W pierwszej części naszych rozważań na temat wirtualnego środowiska GMP, omawianego na przykładzie arkuszy MS Excel wykorzystywanych do analizowania danych z krytycznych procesów, omówiliśmy aspekty planowania, projektowania i tworzenia poprawnych aplikacji w oparciu o pakiet MS Office. Przyszedł czas, aby zaprojektowany arkusz przeszedł teraz właściwą kwalifikację, został zatwierdzony jako element systemu GMP i stał się podstawą do poprawnego prowadzenia procesów w naszej fabryce.

Osoba Wykwalifikowana pełni w zakładzie farmaceutycznym wyjątkową rolę. Jako jedyna jest uprawniona do podejmowania decyzji o dopuszczeniu do obrotu serii produktu leczniczego lub też jej odrzuceniu. Niepowtarzalności tej funkcji towarzyszy jednak stosunkowo niewielka swoboda w dokonywaniu wyborów o losie serii leku w przypadku istnienia drobnych odchyleń, które nie mają znaczenia dla jakości produktu.