W ostatnich latach łańcuch dostaw stał się bardziej złożony. W wyniku tego wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia niekorzystnych czynników wpływających na jakość danego surowca podczas jego transportu. Dlatego właśnie tak ważne jest dziś poprawne zaplanowanie i wykonanie oceny łańcucha dostaw.

Coraz częściej pojawiają się produkty lecznicze, których substancją czynną są enancjomery stosowanych wcześniej mieszanin racemicznych. Dlaczego tak wielki nacisk kładziony jest na tę właściwość substancji czynnej oraz na dokładne scharakteryzowanie izomerów? Enancjomery mogą mieć bowiem zupełnie odrębne właściwości pod względem farmakokinetycznym, farmakodynamicznym czy profilu działań niepożądanych.

Jednym z parametrów, który należy rozważyć podczas projektowania nowych produktów leczniczych, a następnie przy zakupie substancji, jest maksymalny, akceptowalny poziom pozostałości katalizatorów oraz odczynników metalicznych, używanych podczas syntezy substancji do użytku farmaceutycznego. Nowa wytyczna w tej sprawie jest obecnie w fazie adaptacji przez ICH. W jaki sposób wpłynie ona na wytwórców leków?

Dla każdego producenta absolutnym priorytetem jest jakość leku i jego bezpieczeństwo. Pierwszym krokiem do spełnienia tego wymagania jest przygotowanie wyczerpującej dokumentacji, która musi nie tylko potwierdzać powtarzalność materiałów stosowanych w produkcji, ale również weryfikować cały proces wytwarzania.